Keine Teilnehmer mehr gesucht: Studie für Patientinnen und Patienten mit aktivem Morbus Crohn

Studientitel: Doppelblinde, double-dummy, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von oralem Budesonid und oralem Mesalazin bei Morbus Crohn-Patienten mit mäßig aktivem Schub

Wer kann an dieser Studie teilnehmen?

Patienten zwischen 18 und 70 Jahren.
Patienten mit Morbus Crohn Symptomen seit mindestens 6 Monaten.
Patienten, die zur Zeit einen mäßig aktiven Krankheitsschub haben.

Werde ich mit Placebo behandelt?

Nein. Sie erhalten Mesalazin (Salofalk®) oder Budesonid (Budenofalk®). Beide Präparate sind zur Behandlung des Morbus Crohn in Deutschland und vielen anderen Ländern zugelassen. Da es sich jedoch bei Mesalazin um Tabletten und bei Budesonid um Kapseln handelt, müssen Sie, wenn Sie in der Studie mit Mesalazin behandelt werden, zusätzlich Budesonid-Placebo-Kapseln einnehmen. Werden Sie in der Studie mit Budesonid behandelt, so müssen Sie zusätzlich Mesalazin-Placebo-Tabletten einnehmen. Denn weder Ihr Arzt noch Sie sollen wissen, wie Sie behandelt werden: deshalb doppelblind/double-dummy. Nur so können neutrale Studienergebnisse entstehen. Aber: Sie erhalten in jedem Fall ein wirksames Medikament!

Warum wird die Studie durchgeführt, wenn die Präparate bereits zugelassen sind?

In der Fachliteratur gibt es nur eine Veröffentlichung aus dem Jahre 1998, die Mesalazin und Budesonid verglichen hat. Diese Arzneimittel waren jedoch anders "verpackt", so dass die Ergebnisse nicht auf Salofalk® und Budenofalk® uneingeschränkt übertragbar sind. Auch genügt eine Studie alleine nicht, um eine gesicherte Aussage und Empfehlung bezüglich des Therapieerfolges eines Präparates machen zu können.

Außerdem soll diese Studie die Frage beantworten, ob Budesonid auch auf einmal eingenommen werden kann anstatt dreimal über den Tag verteilt. Dies kann durch diese Studie beantwortet werden, wenn Sie daran teilnehmen und die Medikation so einnehmen, wie diese Studie es vorschreibt.

Wie lange werde ich behandelt?

Die Studie dauert 8 Wochen und entspricht somit der normalen Behandlungsdauer Ihrer Erkrankung.

Führt die Behandlung zu den klassischen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden?

Nein. Budesonid wird geschluckt/oral eingenommen und erreicht daher nach seiner Freisetzung und Wirkung im Darm nur in sehr geringer Menge den Körperkreislauf. Somit zeigt Budesonid im Allgemeinen nicht die klassischen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden.

Werde ich in der Studie endoskopiert?

Nein. Im Rahmen der Studie ist keine Endoskopie vorgesehen. Die Diagnose sollte jedoch durch eine endoskopische Untersuchung, die möglichst nicht älter als 12 Monate ist, bestätigt worden sein.

Falls Sie Interesse an dieser interessanten und letztlich für Sie wichtigen Studie haben, erhalten Sie zusammen mit einer ausführlichen Erklärung durch den Prüfarzt eine schriftliche Patienteninformation, der Sie weitere Informationen entnehmen können.

Die Studie wird in mehreren europäischen Ländern und Israel durchgeführt.

Vielen Dank für Ihr Interesse.

Achtung: Für diese Studie werden keine Teilnehmer mehr gesucht!

Ansprechpartner:

Studienleitung:
Prof. Dr. A. Tromm
Klinik für Innere Medizin
Ev. Krankenhaus Hattingen
Akademisches Lehrkrankenhaus der RUB
Bredenscheider Str. 54
45525 Hattingen
Tel.: 02324 - 502 219/220
Fax.: 02324 - 502 366

Sponsor:
Dr. Falk Pharma GmbH
79108 Freiburg, Leinenweberstraße 5
Tel.: 0761 - 1514 0
Fax: 0761 - 1514 377

Prüfzentren in Deutschland:
Prof. Dr. Andreas Tromm
Klinik für Innere Medizin
Ev. Krankenhaus Hattingen GmbH
Akad. Lehrkrankenhaus der Ruhr-Universität Bochum
Bredenscheider Str. 54
45525 Hattingen
Tel.: 02324 - 502-219/220

Dr. Rolf Drossel
Gastroenterol. Schwerpunktpraxis
Etkar-André-Str. 8
12619 Berlin
Tel.: 030 - 679-89433

Dr. Heinz-Jochen Kramm
Praxis
Möllendorffstr. 111
10367 Berlin
Tel.: 030 - 5594891

Prof. Dr. Stephan Miehlke
Medizinische Klinik und Poliklinik I
Gastroenterologie
Universitätsklinikum C. Gustav Carus
der TU Dresden
Fetscherstr. 74
01307 Dresden
Tel.: 0351 - 458-5645

Prof. Dr. Stefan Zeuzem
Universitätsklinikum
Klinik für Innere Medizin II
Kirrberger Str.
66421 Homburg
Tel.: 06841-16-23210

Dr. Jens Hämling
Internist/Gastroenterologe
Ottenser Hauptstr. 5
22765 Hamburg
Tel.: 040 - 394299

Dr. Dietrich Hüppe
Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
am Ev. Krankenhaus Herne
Wiescherstr. 24
44623 Herne
Tel.: 02323 - 946-220

Dr. Moritz Müser
Facharztpraxis für Innere Medizin
Knapper Str. 25
58507 Lüdenscheid
Tel.: 02351 - 17900

Dr. Wolfhard Schmeißer
Internist - Gastroenterologe
Metzgerstr. 13/1
72764 Reutlingen
Tel.: 07121-93937-60

Prof. Dr. Ansgar W. Lohse
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Medizinische Klinik und Poliklinik I
Gebäude: Ost 24 (O24), 6. Stock
Martinistraße 52
20246 Hamburg
Tel.: 040-42803-3910

Prof. Dr. Helmut Messmann
III. Med. Klinik
Klinikum Augsburg
Stenglinstr. 2
86156 Augsburg
Tel.: 0821-400-2898

Dieser Text wurde am 08.02.2005 im Internet veröffentlicht und am 22.09.2006 aktualisiert.
Die Rekrutierung von Patienten für die Studie wurde am 20.03.2008 beendet.