Was ist das Ziel?

In dieser Studie soll untersucht werden, ob der Morbus Crohn wirksam mit dem Medikament AZD9056 behandelt werden kann. AZD9056 ist ein neues, noch in der Erprobung  befindliches Medikament, das für die einmal tägliche orale Verabreichung zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen wie Morbus Crohn entwickelt wird. AZD9056 soll Einfluss auf einen Teil des Immunsystems nehmen, um die bei aktivem Morbus Crohn vorliegende Entzündung zu verringern.

Wer kann teilnehmen?

Patientinnen und Patienten über 18 Jahre mit der gesicherten Diagnose eines aktiven Morbus Crohn. Erlaubte Begleitmedikation während der Studie: Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Mesalazin oder Sulfasalazin.

Wie ist der Studienablauf?

Die Studiendauer beträgt 6 Wochen. Im  Rahmen der Studie finden bis zu acht ambulante Studienvisiten statt, bei denen körperliche Untersuchungen und Blutentnahmen durchgeführt werden. Ab der zweiten Woche erhalten Sie das neue Medikament oder ein identisch aussehendes, wirkungsloses Scheinmedikament (Placebo). Während der ganzen Studiendauer behalten Sie jedoch ihre normale Basismedikation bei. Die Studienteilnehmer führen während der gesamten Studie ein Tagebuch, in dem die Beschwerden im Zusammenhang mit der Erkrankung dokumentiert werden.

Welche Vorteile haben Sie von einer Teilnahme an der Studie?

Während der gesamten Studie werden Sie umfassend medizinisch betreut, es finden regelmäßige Laborkontrollen und körperliche Untersuchungen statt.

Als Entschädigung für den zeitlichen Aufwand pro Besuch erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von pauschal 20,- € / Stunde. Dabei werden folgende Stunden pro Besuch veranschlagt: Besuch 1: 3 Std., Besuch 2 - 7: je 2 Std., Besuch inkl. Post-Dose Blutabnahme für Pharmakokinetik: plus 5 Std.
Des weiteren können Sie für den Weg zur- und von der Klinik eine Fahrtkostenerstattung geltend machen.

Keine Teilnehmer mehr gesucht!

Wenn Sie an der Studie interessiert sind, dann können Sie sich an einen der unten genannten Ansprechpartner wenden. Der Prüfarzt wird Ihnen weitere Einzelheiten der Studie genau erläutern, Ihnen für Fragen zur Verfügung stehen und dann gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie für eine Studienteilnahme geeignet sind. Ferner erhalten Sie eine Patienteneinwilligungserklärung, in der der Studieninhalt und -ablauf ausführlich beschrieben ist. Diese Studie wurde von der Ethikkommission in Kiel positiv begutachtet.

Ansprechpartner:

Studienleiter

Prof. Dr. med. Stefan Schreiber
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Klinik für Allgemeine Innere Medizin
1. Medizinische Klinik
Schittenhelmstr. 12
24105 Kiel
Tel: 0431/597-2350, -1393

Prof. Dr. med. Torsten Kucharzik
Universitätsklinikum Münster
Med. Klinik und Poliklinik B
Albert-Schweitzer-Str. 33
48149 Münster
Tel: 0251/83-48011, -48383

Prof. Dr. med. Wolfgang Kruis
Evangelisches Krankenhaus Kalk GmbH
Innere Medizin
Buchforststr. 2
51103 Köln
PD Dr. Stefan Böhm
Tel: 0221/8289-0, -5288

Prof. Dr. med. Andreas Raedler
Asklepios West Klinikum Hamburg
Abt. für Innere Medizin
Suurheid 20
22559 Hamburg
Tel: 040/81912753

Prof. Dr. med. Heinz Hartmann
Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne
Wiescherstraße 20
44623 Herne
Tel: 02323/946220

Prof. Dr. med. Peter Malfertheiner
Otto-von-Guericke-Universität
Abteilung für Innere Medizin
Leipziger Str. 44
39120 Magdeburg
Tel: 0391/67131-00

Sponsor:

AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel

Zuständige Ethikkommission:

Ethikkommission der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
Schwanenweg 20
24105 Kiel

Dieser Text wurde am 04.07.2006 im Internet veröffentlicht. Am 24.11.2006 wurden die letzten Aktualisierungen aufgenommen.

Am 19.03.2007 wurde vermerkt, dass zu dieser Studie keine Teilnehmer mehr gesucht werden.