Trotz verbesserter Therapiemöglichkeiten gibt es immer noch eine Reihe von Patienten mit Morbus Crohn, die ständig höhere Dosen von "Kortison" zu sich nehmen müssen oder die bei Erreichen einer niedrigeren Kortisondosis gleich wieder Schübe der Erkrankung bekommen. Daher geht die Suche nach besseren Behandlungs-Möglichkeiten dieses Problems weiter.

CDP870 ist ein neues Medikament der Firma Celltech, das zur Klasse der so genannten monoklonalen Antikörper gehört. Antikörper werden vom Organismus zur Abwehr von Infektionen oder anderer Fremdeiweißkörper auf natürliche Weise gebildet. Patienten mit einem Morbus Crohn haben oft zu viel von einer Substanz namens 'TNF' in ihrem Darm.

Celltech führt weltweit klinische Studien mit einem aus der eigenen Forschung stammenden TNF (Tumor-Nekrosefaktor)-alpha-Antikörper durch, der zu einer Gruppe von Substanzen gehört, die sich bereits als viel versprechend wirksam gegen entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn erwiesen hat. Bei Patienten mit Morbus Crohn wird der Entzündungsprozess wesentlich durch TNF- alpha gefördert. Eine Verringerung der Wirkung von TNF-alpha führt daher in vielen Fällen zu einer deutlichen Verbesserung der Erkrankung. CDP870 bindet an TNF-alpha und kann dabei helfen, seine schädliche Wirkung zu verringern. Diese Herabsetzung der Wirkung von TNF-alpha kann auf verschiedenen Wegen erfolgen, was sich sowohl in der Wirkung, aber auch in der Verträglichkeit ausdrücken kann. CDP870 hat in ersten Studien sehr gute Wirkung und Verträglichkeit bei Morbus Crohn gezeigt. Dies soll jetzt in zwei großen multizentrischen Studien (PRECISE 1 und 2) für die Zulassung nochmals belegt werden. Dabei wird CDP870 gegen eine Scheinsubstanz (Placebo) bei aktivem Morbus Crohn getestet.

Die Studie wurde von der Ethik-Kommission der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel begutachtet und genehmigt.

Sponsor der Studie ist die Celltech Pharma GmbH & Co. KG in Essen. Es handelt sich um die deutsche Tochtergesellschaft des englischen Biotechnologieunternehmens Celltech, das sich mit der Entwicklung neuer Therapien im Bereich chronisch entzündlicher Erkrankungen (z. B. chronisch entzündliche Darmerkrankung) befasst und eines der führenden europäischen Biotechnologie-Unternehmen ist.

Wenn Sie derzeit an Morbus Crohn leiden und an der Studie teilnehmen wollen, dann sprechen Sie bitte eines der weiter unten genannten Behandlungs-Zentren in Ihrer Nähe an. Dort kann man Ihnen auch zu den Einschluss- und Ausschlusskriterien und zum Design weitere Auskünfte geben.

Achtung: Für diese Studie werden keine Teilnehmer mehr gesucht!

Ansprechpartner:

Anschriften der Studienzentren

Klinikum der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
Prof. Dr. Stefan Schreiber/Dr. Susanna Nikolaus
Tel. 0431 597 1393
E-Mail: s.schreiber(at)mucosa.de

Praxis Dr. Bernd Bokemeyer, Minden
Tel. 0571 22567
E-Mail: praxis(at)gastroenterologie-minden.de

Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow, Berlin
Prof. Dr. Axel Dignass
Tel. 030 450 553 063
E-Mail: axel.dignass(at)charite.de

Universität Rostock, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
Prof. Dr. Jörg Emmrich
Tel. 0381 494 7423
E-Mail: angela.schumacher(at)med.uni-rostock.de

Reinhard-Nieter-Krankenhaus, Wilhelmshaven
PD Dr. Peter Herzog
Tel. 04421 8911-42

Evangelisches Krankenhaus Kalk, Köln
PD Dr. Robert Hoffmann
Tel. 0221-8289
E-Mail: roho(at)evkk.de

Allgemeines Krankenhaus Celle
PD Dr. Stephan Hollerbach
Tel. 05141-72-1201
E-Mail: gastroenterologie(at)akh-celle.de

Praxis Dr. Stefanie Howaldt, Hamburg
Tel. 040 41468484
E-Mail: s.howaldt(at)hamburg.de

Praxis Dr. Heinz-Jochen Kramm, Berlin
Tel. 030 5594 891

Universität Freiburg, Medizinische Klinik und Poliklinik
Prof. Dr. Wolfgang Kreisel
Tel. 0761 270 3401
E-Mail: kreisel(at)med1.ukl.uni-freiburg.de

Praxis Dr. Thomas Krummenerl, Münster
Tel. 0251 86095
E-Mail: th-krumm(at)muenster.de

Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
Campus Charité Mitte, Berlin
Prof. Dr. Herbert Lochs
Tel. 030 4505 14102
E-Mail: herbert.lochs(at)charite.de

Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, Klinik für Gastroenterologie
Prof. Dr. Peter Malfertheiner
Tel. 0391 671 3144
E-Mail: Katrin.Beier(at)Medizin.Uni-Magdeburg.de

Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
Prof. Dr. Markus Neurath
Tel. 06131-17-0
E-Mail: neurath(at)1-med.klinik.uni-mainz.de

Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt, Dresden
Prof. Dr. Heiner Porst
Tel. 0351 480 1130
E-Mail: liebold-ge(at)khdf.de

Universitätsklinikum Göttingen, Abteilung Gastroenterologie und Endokrinologie
Prof. Dr. Giuliano Ramadori
Tel. 0551 39 6301
E-Mail: gramado(at)med.uni-goettingen.de

Klinikum der Universität Regensburg
Prof. Dr. med. Dr. phil. Gerhard Rogler
Tel. 0941-944-7180
E-Mail: Gerhard.Rogler(at)klinik.uni-r.de

Universitätsklinikum Leipzig
Dr. Ingolf Schiefke
Tel. 0341-971-2226
E-Mail: ingolf.schiefke(at)medizin.uni-leipzig.de

Medizinische Hochschule Hannover
Prof. Dr. Ursula Seidler
Tel. 0511 532 9426
E-Mail: seidler.ursula(at)mh-hannover.de

Katholische Klinik Essen-Nord, Marienhospital Altenessen
Prof. Dr. Andreas Stallmach
Tel. 0201 365 1701
E-Mail: a.stallmach(at)kken.de

Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität, Frankfurt
Prof. Dr. Jürgen Stein
Tel. 069 6301 5917
E-Mail: j.stein(at)em.uni-frankfurt.de

Universitätsklinikum Ulm
PD Dr. Christian von Tirpitz
Tel. 0731 500 24386
E-Mail: christian.tirpitz(at)medizin.uni-ulm.de

Bei der vorliegenden Studie können alle Morbus Crohn-Patienten eingeschlossen werden, die einen CDAI > 220 haben und zwar unabhängig davon, ob sie zuvor Steroide, Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat bekommen haben. Im Studienprotokoll wird nicht gefordert, dass der Patient zuvor die etablierte Standardtherapie (Kortison, ggfs. zusätzlich Immunsuppressiva) bekommen hat. Es besteht daher die Möglichkeit, dass teilnehmende Patienten die übliche und wirksame Standardtherapie nicht erhalten, sondern eine noch nicht zugelassene experimentelle Behandlung. Dieses Problem wird entweder dadurch vermieden, dass nur therapierefraktäre Patienten in die Studie aufgenommen werden, oder zumindest dadurch minimiert, dass im Vergleich zu einer Patientengruppe mit Standardtherapie getestet wird. Dies ist bei der vorliegenden Studie aber nicht der Fall. Auch werden Patienten eingeschlossen, die ein CRP < 10 haben, was auf eine geringe Entzündungsaktivität und somit erfahrungsgemäß eher schlechtes Ansprechen auf eine entzündungshemmende Therapie hindeutet.

Prof. Dr. E.F. Stange, Stuttgart
Prof. Dr. W. Fleig, Halle
Birgit Kaltz, stellv. DCCV-Vorsitzende

Wir freuen uns über die grundsätzlich positive Stellungnahme zur CDP-870 Studie durch die DCCV und die zusätzlichen Erklärungen. Dabei befürchten die Kommentatoren, dass das zu untersuchende Präparat vor Behandlung mit der derzeitigen Standardtherapie eingesetzt werden könnte. Ein Einschlusskriterium der Studie lautet, dass Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten, eine seit drei Monaten gesicherte Diagnose des Morbus Crohn aufweisen müssen. Da zu erwarten ist, dass neu diagnostizierte Patienten mit aktiver Erkrankung mit der Standardtherapie behandelt werden, um sie in Remission zu bringen, werden nur Patienten mit fortbestehender aktiver Erkrankung, die mit dem Behandlungsergebnis nicht zufrieden sind, bereit sein, die neue Behandlung als Zusatztherapie zu akzeptieren. Außerdem nehmen nur Zentren an dieser Studie teil, die in der Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen besonders spezialisiert sind. Patienten, deren Erkrankung erst vor kurzem diagnostiziert worden ist, werden daher gebeten, die Eignung der neuen Behandlungsoption mit ihrem Arzt zu besprechen.

Der Studienplan wurde in Abstimmung mit der amerikanischen Zulassungsbehörde aufgestellt. Die Ethikkommissionen von 30 Ländern (einschließlich mehrerer in Deutschland) haben dem Studienprotokoll und den Einschlusskriterien zugestimmt.

Der Einfluss des CRP-Wertes auf die Wirksamkeit von CDP-870 ist bisher nicht nachgewiesen und wird daher in dieser Studie zum ersten Mal geplant untersucht, um das Ansprechen des Patienten auf die Therapie besser vorhersagen zu können. Ziel ist es, die Patienten im Voraus zu bestimmen, die am wahrscheinlichsten von der Therapie mit CDP-870 profitieren.

Dr. Hans-Joachim Kreutzenbeck
Celltech GmbH & Co. KG, Essen

Dieser Text wurde am 25.10.2004 im Internet veröffentlicht.