Studie zur Wirksamkeit einer sulfatarmen Kost hinsichtlich der Remissionserhaltung bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Was ist das Ziel dieser Studie?

Viele Patienten würden für die Erhaltung der symptomfreien Zeit lieber auf Medikamente verzichten können oder weniger davon einnehmen müssen. Das Ziel dieser Studie ist es, zu ermitteln, ob eine sulfat- bzw. schwefelarme Kost dazu geeignet ist, die Remissionsphase (symptomfreie Zeit) von Patienten mit Colitis ulcerosa zu verlängern bzw. in ihrer Wirkung mit Mesalazin (Standardtherapie zur Remissionserhaltung) vergleichbar ist und ob die Kombination aus Mesalazin und einer schwefelarmen Ernährung einen zusätzlichen Vorteil bringt.

Dementsprechend gibt es im Rahmen der Studie die vier folgenden verschiedenen Behandlungsformen:

• Arm A: Schwefelarme Kost bei 1,5 g Standardprophylaxe mit Mesalazin pro Tag
• Arm B: Normale Mischkost bei 1,5 g Standardprophylaxe mit Mesalazin pro Tag
• Arm C: Schwefelarme Kost ohne Medikament
• Arm D: Normale Mischkost ohne Medikament

Wie könnte eine schwefelarme Kost mit der Remissionserhaltung  zusammenhängen?

Aus schwefelhaltigen Substanzen in der Nahrung können im Dickdarm durch die bakterielle Fermentation durch Dickdarmbakterien sog. Sulfide gebildet werden. Untersuchungen im Tierversuch zeigen, dass Sulfide eine Schädigung der Dickdarmschleimhaut bewirken können, die einer Colitis ulcerosa ähneln. Erste Untersuchungen der Verzehrsgewohnheiten von Patienten mit Colitis ulcerosa weisen auf einen möglichen Zusammenhang damit hin, dass die Dauer der symptomfreien Zeit bei den Patienten, die weniger schwefelhaltige Substanzen zu sich nehmen, länger sein könnte.

Wer kann an der Studie teilnehmen?

Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Colitis ulcerosa,

• die sich nicht länger als 5 Monate vor Studieneinschluss in Remission befinden,
• die mindestens 18 Jahre alt sind,
• ein normales Körpergewicht haben,
• eine normale Mischkost aus pflanzlichen und tierischen Lebensmitteln zu sich  nehmen und
• die entweder keine Redizivprophylaxe oder eine Standardtherapie mit 1,5 g  pro Tag 5-ASA bzw. Mesalazin erhalten.

Falls Sie an der Studie teilnehmen möchten, unterziehen Sie sich zunächst einer
Voruntersuchung, in der abgeklärt wird, ob Sie an der Studie teilnehmen
können. Hierbei werden auch weitere Erkrankungen und Medikamente
berücksichtigt.

Wie läuft die Studie ab?

Nehmen Sie Mesalzin, werden Sie entweder der Gruppe A oder B zugeteilt. Erhalten Sie keine medikamentöse Rückfallprophylaxe, werden Sie entweder der Gruppe C oder D zugeteilt (siehe oben). Die Teilnehmer der Gruppen A und C erhalten eine genaue Anleitung zur schwefelarmen Ernährung. Die der Gruppen B und D erhalten Informationen dazu, welche Lebensmittel sie weiterhin wie bisher zu sich nehmen sollen, und allgemeine Informationen zur gesunden Ernährung.

Nach der Voruntersuchung erfolgt der erste Besuchstermin innerhalb von drei Tagen nach Einschluss in die Studie. Am Tag vor diesem Termin müssen Sie den 24-Stunden-Urin sammeln. Der 24-Stunden-Sammelurin dient zur Erfassung der Schwefelausscheidung, die die Schwefelzufuhr widerspiegelt.

Der zweite Besuchstermin erfolgt nach 14 Tagen. An den letzten sieben Tagen dieses Zeitraums sollen Sie dann ein Ernährungsprotokoll führen, in dem Sie alles notieren, was Sie essen und trinken (eine ausführliche Anleitung wird Ihnen ausgehändigt). Das Ernährungsprotokoll dient zusätzlich zur Erfassung Ihrer Schwefelaufnahme und Verzehrgewohnheiten. Danach beginnt die eigentliche Untersuchungsphase mit der Ernährungsumstellung in den Gruppen A und C.

Der dritte Besuchstermin erfolgt wiederum nach zwei Wochen. Davor wird Ernährungsprotokoll geführt und der 24-Stunden-Urin gesammelt. Dieses Vorgehen wiederholt sich an den nächsten vier Besuchsterminen, die in 12-wöchigen Abständen durchgeführt werden.

Insgesamt sind im Laufe der 52 Untersuchungswochen (ca. 1 Jahr) und der Eingangsuntersuchung acht Besuche im Prüfzentrum, sieben Blutentnahmen, sechs Stuhluntersuchungen, 5-mal das Führen eines 7-tägigen Ernährungsprotokolls und 5-mal das Sammeln des 24-Stunden-Urins vorgesehen. An allen Besuchsterminen erfolgt eine ausführliche Untersuchung Ihres Gesundheitszustandes.

Was spricht dafür, an der Studie teilzunehmen?

Mit der Anwendung der schwefelarmen Kost kann möglicherweise die Dauer Ihrer symptomfreien Zeit beeinflusst werden. Es ist jedoch auch möglich, dass Sie einer Gruppe zugeteilt werden, in der die Ernährung nicht umgestellt wird oder dass von Ihrer Teilnahme an dieser klinischen Prüfung kein direkter Nutzen für Ihre Gesundheit ausgeht. Sie tragen jedoch mit Ihrer Teilnahme zum wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn bei der Behandlung der Colitis ulcerosa bei und erhalten eine regelmäßige und sorgfältige medizinische Betreuung.

Das Ergebnis der Studie wird zeigen, ob die schwefelarme Ernährung einen medizinischen Nutzen für die Behandlung der Colitis ulcerosa hat.

Wie kann ich teilnehmen?

Wenn Sie an der Studie teilnehmen möchten, können Sie sich an das leitende Prüfzentrum an der Universitätsklinik in Frankfurt am Main wenden (Kontaktadresse siehe unten). Weitere Prüfzentren im Rhein-Main-Gebiet stehen Ihnen zur Verfügung.

Ein Prüfarzt wird mit Ihnen zusammen klären, ob die Studie für Sie geeignet ist. Er wird Ihnen die Studie genau erklären und Ihre Fragen beantworten. Sie erhalten außerdem eine ausführliche schriftliche Patienteninformation, in der alle Einzelheiten genau beschrieben sind. Sie können dann entscheiden, ob Sie an dieser Studie teilnehmen möchten. Für diese Studie wurde von der Ethikkommission der Universitätsklinik in Frankfurt a.M. ein positives Votum erteilt. Insgesamt sollen etwa 160 Patienten an dieser Studie teilnehmen.

Ansprechpartner:

Studienleitung:

Prof. Dr. Dr. Jürgen Stein
Crohn Colitis Centrum
Norendstrasse 50
60318 Frankfurt am Main
Telefon: (069) 90559780
Fax: (069) 905597829

Dieser Text wurde am 03.11.2006 im Internet veröffentlicht und am 10.01.2008 aktualisiert.
Aktualisierung Kontaktdaten am 12.02.2010 durch CW