Studie mit TSO für Patientinnen und Patienten mit aktivem Morbus Crohn
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase II Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei unterschiedlichen Dosierungen oral einzunehmender Trichuris suis ova (TSO) Suspension bei aktivem M. Crohn
Hintergrund:
Erste klinische Studien zeigen, dass die Eier des Schweinepeitschenwurms (TSO) wirksam zur Behandlung des aktiven Morbus Crohn sein können. Mehr als 80 Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen haben bisher diese Eier im Rahmen klinischer Studien eingenommen. Einige Patienten sind mehr als 4 Jahre damit behandelt worden. Die Studien zeigen eine Abnahme der Krankheitsaktivität, und in der Mehrzahl der Fälle wurde Remission (beschwerdefreie Phase) erzielt. Die Behandlung war sogar wirksam bei Patienten, die auf eine konventionelle Therapie nicht angesprochen haben. Außerdem wurden bislang 50 Patienten mit Heuschnupfen mit Eiern des Schweinepeitschenwurms in einer klinischen Studie behandelt. Die bisher beobachteten unerwünschten Nebenwirkungen, welche auf die Behandlung mit den Eiern des Schweinepeitschenwurms zurückgeführt wurden, betrafen zumeist den Verdauungstrakt.
Da der Mensch nicht der natürliche Wirt des Schweinepeitschenwurms ist, können zwar aus den geschluckten Eiern des Schweinepeitschenwurms im Menschen Würmer heranwachsen, die jedoch nach etwa 2 Wochen, vor ihrer Geschlechtsreife, absterben und ausgeschieden werden. Somit ist davon auszugehen, dass sie auch nicht von einem Menschen zum anderen übertragen werden können.
Die bisherigen, allerdings begrenzten, Erfahrungen deuten darauf hin, dass die Einnahme der Eier des Schweinepeitschenwurms beim Menschen sicher ist.
Mögliches Wirkprinzip:
Würmer haben seit Tausenden von Jahren als Parasiten ihren spezifischen Wirt (Tier oder Mensch) befallen. Dabei haben sie sich spezifisch an ihren jeweiligen Wirt angepasst und gelernt, das Immunsystem des Wirtes ganz speziell zu stimulieren. Somit übernehmen Würmer und andere Parasiten eine wichtige Funktion, da sie die Entwicklung und Reifung bestimmter Teile des Immunsystems beeinflussen können (Modulation des Immunsystems). Im letzten Jahrhundert hat sich jedoch insbesondere die Hygiene in den westlichen Industrieländern dramatisch verbessert, so dass z.B. heute eine Infektion mit Würmern immer seltener in der Kindheit vorkommt. Gleichzeitig zeigen jedoch gerade die Länder mit der besten Hygiene die größte Zahl an Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa). Vertreter der „Hygienetheorie“ nehmen daher an, dass eine mangelnde Stimulation des Immunsystems in der Kindheit in bestimmten Menschen, die eine genetische Veranlagung haben, in späteren Jahren die Entstehung einer Autoimmunerkrankung erleichtern kann.
Durch die Modulation des Immunsystems durch TSO hofft man, diejenigen Teile des Immunsystems stimulieren zu können, die einen positiven Einfluss auf die aktivierten Immunzellen beim Morbus Crohn haben können. Dieser Ansatz unterscheidet sich daher auch von den Wirkmechanismen der bis jetzt eingesetzten Medikamenten.
Was ist das Ziel dieser Studie?
Ziel der vorliegenden Studie ist es, zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen der eingenommenen Dosis an Wurmeiern und der Wirksamkeit der Behandlung gibt. Ausserdem, Informationen für die Planung weiterer Studien, wie sie für die Arzneimittelzulassung erforderlich sind, zu sammeln.
Zusätzlich soll der Effekt der Behandlung auf die Darmschleimhaut (Mucosa) durch zwei Darmspiegelungen (endoskopische Untersuchungen) zu Beginn und am Ende der Behandlung untersucht werden. Sie können jedoch an dieser Studie auch teilnehmen ohne sich endoskopieren zu lassen. Die Endoskopien sind zusätzlich und freiwillig.
Wer kann teilnehmen?
Patienten mit aktivem leichten bis mäßiggradigen Morbus Crohn,
- die zwischen 18 und 75 Jahre alt sind,
- die erhöhte Entzündungsmarker im Blut oder Stuhl aufweisen, und
- die nicht dauernd Steroide oder Immunsuppressiva zur Kontrolle der Krankheitsaktivität benötigen.
Wie läuft die Studie ab? Wie lange werde ich behandelt?
Wenn Sie an der Studie teilnehmen möchten und die Ein- und Ausschlußkriterien erfüllen, erhalten Sie über einen Zeitraum von 12 Wochen insgesamt 6 Flaschen mit TSO oder einer Placebo Lösung zur oralen Einnahme. Insgesamt sind neben einer Voruntersuchung 8 Besuche während der Behandlungsphase und ein weiterer Besuch 4 Wochen nach Beendigung der Therapie vorgesehen. Bei diesen Besuchen werden körperliche Untersuchungen und Laboruntersuchungen durchgeführt. Zusätzlich können, wenn Sie dem zustimmen, zu Beginn und am Ende der Behandlung zwei Darmspiegelungen durchgeführt werden. Während der gesamten Studie müssen Sie jeden Tag ein Tagebuch bezüglich Ihrer Symptome des Morbus Crohn ausfüllen sowie zu einzelnen Visiten Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität beantworten.
Was spricht dafür, an der Studie teilzunehmen?
Die bisherigen Daten aus ersten klinischen Studien mit TSO zeigen, dass die Eier des Schweinepeitschenwurms wirksam zur Behandlung des aktiven Morbus Crohn sein können. Patienten, die der Placebogruppe zugeteilt werden, haben keinen Nutzen von der Behandlung. Aus klinischen Studien ist jedoch bekannt, dass ungefähr 20% der Patienten mit aktivem Morbus Crohn innerhalb von 8-12 Wochen ohne Behandlung beschwerdefrei werden (Spontanremission).
Während der Studie werden regelmäßig Kontrolluntersuchungen sowie Bluttests durchgeführt und die medizinische Betreuung in der Studie wird umfangreicher sein als bei der üblichen Behandlung.
Sollten Sie oder Ihr Prüfarzt während der Studie der Meinung sein, dass es besser für Sie ist die Studie vorzeitig zu beenden, z.B. weil sich Ihr Gesundheitszustand trotz einer gewissen Dauer der Therapie nicht gebessert oder gar verschlechtert haben sollte (z.B. weil Sie nicht auf die Therapie mit TSO angesprochen oder Plazebo erhalten haben), können Sie jederzeit, ohne Nennung von Gründen, aus der Studie ausscheiden. Die weiteren Therapiemöglichkeiten wird Ihr Arzt dann mit Ihnen individuell besprechen.
Ihre Teilnahme an dieser Studie hilft der Wissenschaft, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Eier des Schweinepeitschenwurms zu untersuchen. Das Ergebnis der Studie wird zeigen, ob und welche Patienten mit leichtem bis mittelschweren Morbus Crohn von einer Behandlung mit TSO profitieren. Diese Daten werden benötigt, um weitere zulassungsrelevante Wirksamkeitsstudien mit TSO durchzuführen.
Wie kann ich teilnehmen?
Wenn Sie an der Studie teilnehmen möchten, können Sie sich an eines der im Folgenden genannten Prüfzentren wenden. Der Prüfarzt wird mit Ihnen zusammen klären, ob die Studie für Sie geeignet ist. Er wird Ihnen die Studie genau erklären und Ihre Fragen beantworten. Sie erhalten außerdem eine ausführliche schriftliche Patienteninformation, in der alle Einzelheiten genau beschrieben sind. Sie können dann entscheiden, ob Sie an dieser Studie teilnehmen möchten.
Für diese Studie wurde von der Ethikkommission an der Universität Regensburg ein positives Votum erteilt. An der Studie nehmen Patienten in 5 europäischen Ländern teil.
Studienleitung
Prof. Dr. med. Jürgen Schölmerich
Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Frankfurt am Main
Prüfzentren in Deutschland:
Bayern
Studienzentrum
Dr. med. Jonas Mudter
Studienzentrale (Fr. Meier / Fr. Remberg)
Universitätsklinikum Erlangen
Medizinische Klinik I
Ulmenweg 18
91054 Erlangen
Tel.: 09131-8545094 / -8545130
E-mail: med1-studien(at)uk-erlangen.de
Studienzentrum
Dr. med. Wolfgang Reindl
II. Medizinische Klinik und Poliklinik
Klinikum rechts der Isar
Technische Universität München
Ismaninger Str. 22
81675 München
Tel.: 089-4140 2745
Studienzentrum
Dr. med. Ulrike Strauch
Klinikum der Universität Regensburg
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
Franz-Josef-Strauss-Allee 11
93042 Regensburg
Tel.: 0941-944-7063
E-mail: ulrike.strauch(at)klinik.uni-regensburg.de
Berlin
Studienzentrum
Dr. med. Heinz-Jochen Kramm
Polikum Fennpfuhl
Franz-Jacob-Str. 10
10369 Berlin
Tel.: 030-5594891
Studienzentrum
Dr. med. Harald Matthes
Gastroenterologie
Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
Studienbüro U. Bruckmann
Kladower Damm 221
14089 Berlin
Tel.: 030-36501-329
E-mail: Ursula.Bruckmann(at)havelhoehe.de
Studienzentrum
Dr. med. Michael Mroß
Praxis Dr. Mroß
Ehrenfelsstr. 47
10318 Berlin
Tel.: 030-5293310
E-mail: praxis.dr.mross(at)hotmail.de
Studienzentrum
Prof. Dr. med. Martin Zeitz
Charité - Universitätsmedizin Berlin
Campus Benjamin Franklin
Medizinische Klinik I
Hindenburgdamm 30
12203 Berlin
Tel.: 030-8445-4708 / -2347
E-mail: jan.preiss(at)charite.de
Baden-Württemberg
Studienzentrum
Dr. med. Christoph Antoni
II. Medizinische Klinik
Universitätsmedizin
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
Tel.: 0621-383-3358
E-mail: christoph.antoni(at)umm.de
Studienzentrum
Dr. med. Friedrich Dreher
Internistische und gastroenterologische Gemeinschaftspraxis
Marktplatz 23
72108 Rottenburg
E-mail: dreher(at)gastroenterologie-rottenburg.de
Studienzentrum
Dr. med. Jochen Klaus
Studiensekretariat Morbus Crohn / Colitis ulcerosa
Universitätsklinikum Ulm
Klinik für Innere Medizin
Albert-Einstein-Allee 23
89070 Ulm
Tel.: 0731-500-44763 (Di., Mi., Do. 8-12) o. 0731-500-44610
E-mail: jana.berthold(at)uniklinik-ulm.de
Studienzentrum
Prof. Dr. med. Wolfgang Kreisel
Universitätsklinikum Freiburg
Innere Medizin II
Hugstetter Straße 55
79106 Freiburg
Tel.: 0761-270-3401
E-mail: wolfgang.kreisel(at)uniklinik-freiburg.de
Studienzentrum
Prof. Dr. med. Martin Rössle
Bertoldstr. 48
79098 Freiburg
Tel: 0761-214700
E-mail: info(at)praxiszentrum-freiburg.de
Studienzentrum
Dr. med. Jan Wehkamp
Robert-Bosch-Krankenhaus
Innere Medizin I
Auerbachstr. 110
70376 Stuttgart
Tel.: 0711-81013406
Hamburg
Studienzentrum
Dr. med. Stefanie Howaldt
CED Schwerpunktpraxis
Rothenbaumchaussee 26
20148 Hamburg
Tel.: 040-41624981
E-mail: GuttowHowaldt(at)gmx.de
Studienzentrum
Prof. Dr. med. Peter Layer
Israelitisches Krankenhaus in Hamburg
Medizinische Klinik
Orchideenstieg 14
22297 Hamburg
Tel.: 040-51125-5001 / -5041
Studienzentrum
Prof. Dr. med. Andreas Raedler
Asklepios Westklinikum Hamburg
Innere Medizin/Gastroenterologie
Suurheid 20
22559 Hamburg
Tel.: 040-8191-2753 (M. Hansen)
E-mail: e.saroglou(at)awhh.de
Hessen
Studienzentrum
Dr. med. Hans-Jörg Cordes
Vitanus GmbH
Dr. Regina Claude
Stresemannallee 3
60596 Frankfurt/Main
Tel.: 069-650073-164
E-mail: regina.claude(at)ifs-frankfurt.de; padberg(at)ifs-frankfurt.de
Studienzentrum
Prof. Dr. med. Axel Dignaß
Medizinische Klinik I
Markus-Krankenhaus
Frankfurter Diakonie-Kliniken
Wilhelm-Epstein-Str. 4
60431 Frankfurt/Main
Tel.: 069-9533-2201 / -2410
E-mail: petrina.altmann(at)fdk.info
Studienzentrum
Dr. med. Norbert Hesselbarth
Ärztehaus am Klinikum
Krankenhausstr. 20
34613 Schwalmstadt
Tel.: 06691-799-372
E-mail: Hesselbarth.Norbert(at)t-online.de
Studienzentrum
PD Dr. Gero Moog
Gastroenterologische Facharztpraxis
Marburger Straße 85
34127 Kassel
Tel.: 0561-9985678-0
E-mail: info(at)dr-gero-moog.de
Studienzentrum
Prof. Dr. med. Jürgen Schölmerich
Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität
Medizinische Klinik I
Studienzentrale von Prof. Dr. med. Stefan Zeuzem
Kontaktperson:
Herr PD Dr. Dr. Oliver Schröder
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Frankfurt
Tel.: 069 6301 87769
Niedersachsen
PD Dr. med. Oliver Bachmann
Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
Medizinische Hochschule Hannover
Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover
Tel.: 0511-5323160
E-mail: darmambulanz(at)mh-hannover.de
Studienzentrum
PD Dr. med. Ulf Helwig
Internistische Praxengemeinschaft Oldenburg
Neue Donnerschweer Str. 30
26123 Oldenburg
Tel.: 0441-31433
Studienzentrum
Prof. Dr. med. Torsten Kucharzik
Städtisches Klinikum Lüneburg
Allgemeine Innere Medizin und Gastroenterologie
Bögelstr. 1
21339 Lüneburg
Tel.: 04131-772240
E-mail: CED-ambulanz(at)klinikum-lueneburg.de
Studienzentrum
PD Dr. med. Ahmed Madisch
Klinikum Region Hannover GmbH
Klinikum Siloah
Medizinische Klinik I
Roesebeckstr. 15
30449 Hannover
Tel.: 0511-927-2230
E-mail: ahmed.madisch(at)krh.eu
Studienzentrum
Prof. Dr. med. Max Reinshagen
Klinikum Braunschweig
Medizinische Klinik I
Salzdahlumer Straße 90
38126 Braunschweig
Tel.: 0531-595-2431 o. 0531-595-2430
E-mail: m.reinshagen(at)klinikum-braunschweig.de
Nordrhein-Westfalen
Studienzentrum
PD Dr. med. Stephan Böhm
Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
Heidbergweg 22-24
45257 Essen
Tel.: 0201-455-1601
E-mail: S.Boehm(at)kkrh.de
Studienzentrum
Dr. med. Bernd Bokemeyer
Praxis Dr. Bokemeyer
Uferstr. 3
32423 Minden
Tel.: 0571-22567
E-mail: praxis(at)gastroenterologie-minden.de
Studienzentrum
Prof. Dr. med. Heinz Hartmann
Gemeinschaftspraxis Felten/Hartmann/Hüppe
Wiescherstr. 20
44623 Herne
Tel.: 02323-9462238
E-mail: zemke(at)gastro-praxis-herne.de
Studienzentrum
PD Dr. med. Jost Langhorst
Kliniken Essen-Mitte
Innere Medizin V
Am Deimelsberg 34a
45276 Essen
Tel.: 0201-174-25666
E-mail: studien-nhk(at)kliniken-essen-mitte.de
Studienzentrum
PD Dr. med. Andreas Lügering
Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10
Fachärzte für Innere Medizin - Gastroenterologie,
Proktologie und Hepatologie
Albersloher Weg 10
48155 Münster
Telefon 0251 91919222
Email: CED(at)mvz-portal10.de
Rheinland-Pfalz
Studienzentrum
PD Dr. med. Jörg C. Hoffmann
St. Marienkrankenhaus
Innere Medizin I
Salzburger Str. 15
67067 Ludwigshafen
Tel.: 0621-5501-2232
E-mail: joerg.hoffmann(at)st-marienkrankenhaus.de
Saarland
Studienzentrum
Prof. Dr. med. Frank Lammert
Frau Karen Schneider
Studienbüro
Universitätsklinikum des Saarlandes
Klinik für Innere Medizin II
Kirrberger Straße, Gebäude 41
66421 Homburg
Tel.: 06841-16-23577
E-mail: inkasch(at)uks.eu
Sachsen
Studienzentrum
Dr. med. Tobias Klugmann & PD Dr. med. Niels Teich
Internistische Gemeinschaftspraxis
für Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen
Funkenburgstr. 19
04105 Leipzig
Tel.: 0341-2115870 / -2308171
E-mail: teich(at)igvs.de
Studienzentrum
Dr. med. Christian Kirsch
Studiensekretariat Frau Beckmann
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus - an der TU Dresden
Medizinische Klinik und Poliklinik I
Fetscherstr 74
01307 Dresden
Tel.: 0351-458-2986
Studienzentrum
Prof. Dr. med. Ulrich Stölzel
Klinikum Chemnitz
Innere Medizin II
Flemmingstr. 2
09116 Chemnitz
Tel.: 0371-333-33236
Sachsen-Anhalt
Studienzentrum
Prof. Dr. med. Peter Malfertheiner
Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R.
Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
Leipziger Straße 44
39120 Magdeburg
Tel.: 0391-6713144
E-mail: diana.worm(at)med.ovgu.de
Studienzentrum
Prof. Dr. med. Thomas Seufferlein
Universitätsklinikum Halle (Saale)
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
Ernst Grube Str. 40
06097 Halle (Saale)
Tel.: 0345-557-2668
E-mail: studienzentrum(at)medizin.uni-halle.de
Schleswig-Holstein
Studienzentrum
Prof. Dr. Klaus Fellermann
UK-SH Campus Lübeck
Abteilung für Gastroenterologie
Dr. med. A. Kodal
Ratzeburger Allee 160
23538 Lübeck
Tel.: 0451-500-5364 / -2057
E-mail: annette.kodal(at)uk-sh.de
Studienzentrum
Prof. Dr. med. Diether Ludwig
AK Segeberger Kliniken GmbH
Zentrum für Baucherkrankungen
Krankenhausstraße 2
23795 Bad Segeberg
Tel.: 04551-801-1011
E-mail: Diether.ludwig(at)segebergerkliniken.de
Studienzentrum
Prof. Dr. med. Stefan Schreiber
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Klinik für Innere Medizin I
Schittenhelmstrasse 12
24105 Kiel
Tel.: 0431-597-1395
E-mail: study(at)ikmb.uni-kiel.de
Thüringen
Studienzentrum
Prof. Dr. med. Andreas Stallmach
Klinikum der Friedrich-Schiller Universität Jena
Klinik für Innere Medizin II
Abteilung für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
Erlanger Allee 101
07740 Jena
Tel.: 03641-932-4244 (Dr. Schmidt) o. -4276 (Fr. Zimmermann)
E-mail: gudrun.zimmermann(at)med.uni-jena.de
Angelegt am 11.11.2010 von 
CW. Die Liste der teilnehmenden Zentren wurde am 08.03.2011 aktualisiert.
