Klinisch kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multi-center-Studie Studie mit Colesevelam (Cholestagel®) für die Therapie der Gallensäuren-Malabsorption bei M. Crohn-Patienten

 

Hintergrund:

Die chronisch entzündlichen Darmerkrankung (CED) Morbus Crohn ist eine schubweise verlaufende Entzündung der Darmschleimhaut, die unter anderem auf einer Fehlregulation des Immunsystems des Darmes beruht. Trotz intensiver Forschungsarbeiten sind die genauen Ursachen für die Entstehung dieser Erkrankung bislang unklar. Zur Therapie stehen neben Cortison und entzündungshemmenden Stoffen (z.B. Mesalazin) auch Medikamente zur Verfügung, die das Immunsystem unterdrücken (sog. Immunsuppressiva wie z.B. Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Thioguanin, Methotrexat, Cyclosporin, Tacrolimus) oder bestimmte Entzündungseiweiße hemmen (TNF-alpha-Antikörper), aber auch operative Eingriffe, z.B. Darm(teil)entfernungen. Im Laufe der Erkrankungsdauer werden ca. 70 % der M. Crohn-Patienten aufgrund von Engstellen (Stenosen) operiert. Durch den Verlust eines großen Teils des letzten Abschnitts des Dünndarmes (Terminales Ileum) kommt es in vielen Fällen zu einer verminderten Aufnahme (Malabsorption) wichtiger Nährstoffe und Vitamine, v.a. Vitamin B12. Außerdem erfolgt die Gallensäure-Rückführung in den Blutkreislauf im terminalen Ileum. Bei funktionellem Ausfall durch hohe entzündliche Aktivität des M. Crohn bzw. bei mehr als 40 cm entfernten Ileum gelangen Gallensäuren in den Dickdarm und dies kann sog. chologene Durchfälle auslösen. Klinisch wird meist ein Therapieversuch mit einem Gallensäurebinder (Cholestyramin) versucht, um die Durchfälle zu stoppen und daraus auch die Diagnose abzuleiten. Diese Medikamente werden aber oft nicht gut vertragen bzw. haben eine eingeschränkte Wirksamkeit.

 

Was ist das Ziel dieser Studie?

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten bereits zugelassenen Gallensäurenbinders Colesevelam (Cholestagel®) zum Einfluss auf die Stuhlfrequenz, Stuhlkonsistenz und Lebensqualität bei Patienten mit Morbus Crohn und Gallensäuren-Malabsorption.

 

Wer kann teilnehmen?

Patienten mit einem in Remission befindlichen Morbus Crohn (CDAI <=150 Punkte),

• die zwischen 18 und 65 Jahre alt sind,
• die einen CRP – Wert <=1.0 mg/dl (oder 10 mg/L), und
• mit einer stabilen Medikation seit 3 Monaten (ausgeschlossen topische Therapien bis 3 Wochen vor Einschluss sowie gallensäurebildende Medikamente)

 

Wie läuft die Studie ab? Wie lange werde ich behandelt?

Zunächst wird von Ihrem Arzt geprüft, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Die Dauer dieser Studie beträgt insgesamt 4 Wochen, wobei Ihnen zu Beginn der Studie Tabletten ausgehändigt werden, die entweder Colesevelam oder Placebo (nicht-wirksame Scheinsubstanz mit gleichem Aussehen) enthalten. Sie müssen sich insgesamt drei Mal im Studienzentrum einfinden, wobei Sie jeweils körperlich untersucht und zu Ihrem aktuellen Gesundheitszustand befragt werden. Während der gesamten Studienzeit müssen Sie zur Dokumentation Ihrer Beschwerdesymptomatik ein Patienten-Tagebuch führen, welches Ihnen zu Beginn der Studie ausgehändigt wird. Falls es zu einer Verschlechterung Ihres Gesundheitszustandes kommt oder Sie einen Schub der Erkrankung bemerken, so müssen Sie sich umgehend bei Ihrem zuständigen Prüfarzt melden. 

 

Was spricht dafür, an der Studie teilzunehmen?

Durch die Behandlung mit Colesevelam kann evtl. die tägliche Stuhlfrequenz vermindert, die Stuhlkonsistenz und damit insgesamt auch die Lebensqualität verbessert werden. Sie erhalten für die Teilnahme an dieser Studie kein Honorar, jedoch entstehen Ihnen durch die Teilnahme an dieser Studie auch keine zusätzlichen Kosten. Sie sind nicht verpflichtet, an dieser Studie teilzunehmen. Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie erfolgt auf rein freiwilliger Basis. Sie haben das Recht, die Teilnahme jederzeit zu beenden. Eine Beendigung der Teilnahme an dieser Studie hat keinerlei Auswirkungen auf Ihre medizinische Versorgung oder Ihre sonstigen Ansprüche gegenüber dem Studienzentrum. Sollte Ihr Arzt zu der Überzeugung gelangen, dass dies in Ihrem Interesse ist, kann er Sie jederzeit mit sofortiger Wirkung aus der Studie entlassen. Diese Studie sowie Ihre Teilnahme an dieser Studie kann jederzeit und auch ohne Ihre Einwilligung beendet werden.

 

Wie kann ich teilnehmen?

Wenn Sie an der Studie teilnehmen möchten, können Sie sich an eines der nachfolgend genannten Prüfzentren wenden. Der Prüfarzt wird mit Ihnen zusammen klären, ob die Studie für Sie geeignet ist. Er wird Ihnen die Studie genau erklären und Ihre Fragen beantworten. Sie erhalten eine ausführliche schriftliche Patienteninformation, in der alle Einzelheiten der Studie genau beschrieben sind. Sie haben dann ausreichend Zeit um zu entscheiden, ob Sie an dieser Studie teilnehmen möchten.

 

Diese Studie wurde durch die Ethikkommission der LMU München und der zuständigen Behörde (BfArM) mit einem positiven Votum bewertet.

 

Studienleitung

PD Dr. med. Thomas Ochsenkühn

Klinikum der Universität München ­ Großhadern

CED-Zentrum

Medizinische Klinik II

Marchioninistr. 15

81377 München

Tel. (089) 7095-2291

Fax (089) 7095-5291

 

Prüfzentren in Deutschland:

 

Klinikum der Universität München

Medizinische Klinik und Poliklinik II

CED-Zentrum

Marchioninistr. 15

81377 München

Tel. (089) 7095-6014

Fax (089) 7095-5291

 

Praxis Dr. S. Howaldt

Rothenbaumchaussee 26

20148 Hamburg

Tel.: (040) 41497842

Fax: (040) 41497854

 

Internistische Gemeinschaftspraxis

PD Dr. N. Teich

Funkenburgstrasse 19

04105 Leipzig

Tel: (0341) 2115870

Fax: (0341) 2308172

 

Praxis Dr.med. M. Mroß

Ehrenfelsstraße 47

10318 Berlin

Tel.: (030) 5293310

Fax: (030) 52279798

 

Hochschulambulanz Med. Klinik I

Dr. med. J. Maul

Charité - Campus Benjamin Franklin

Hindenburgdamm 30

12200 Berlin

Tel.:  (030) 8445 2495

Fax: (030) 8445 4481

 

Universitätsklinikum des Saarlandes

Klinik für Innere Medizin II

OA Dr. M. Dauer

Kirrberger Str. 1, Gebäude 77

66424 Homburg

Tel: (06841) 16-23577

Fax: (06841) 16-23583