Doppelblinde, doppel-dummy, randomisierte, Placebo-kontrollierte multizentrische Phase III Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer 8-wöchigen Behandlung mit Budesonid 9mg Granulat im Vergleich zu Mesalazin 3g Granulat und im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit lymphozytärer Kolitis

Wer kann an dieser Studie teilnehmen?

Patienten zwischen 18 und 90 Jahren mit lymphozytärer Kolitis und mit mehr als 28 Stuhlgängen in der Woche vor der Eingangsuntersuchung und davon mindestens 20 wässrigen/weichen Stuhlgänge.

Zudem sollten Sie die chronisch wässrigen Durchfälle seit mindestens 3 Monaten haben. Die lymphozytäre Kolitis muss durch einen Pathologen bestätigt sein. Medikamente gegen Durchfall müssen Sie 2 Wochen vor Behandlungsbeginn absetzen, da diese das Ergebnis der Studie verfälschen.

Werde ich mit Placebo behandelt?

Ja, Sie erhalten Mesalazin (Salofalk® 1,5 g Granulat) oder Budesonid (Budenofalk® 9 mg Granulat) oder Placebo. Da es sich bei Mesalazin und bei Budesonid um unterschiedliche Mengen an Granulat handelt, müs­sen Sie, wenn Sie in der Studie mit Mesalazin behandelt werden, zusätzlich Budesonid-Placebo-Granulat ein­nehmen. Werden Sie in der Studie mit Budesonid behandelt, so müssen Sie zusätzlich Mesalazin-Placebo-Granulat einnehmen. Werden Sie nur mit Placebo behandelt, so erhalten Sie beide Präparate als Placebo. Denn weder Ihr Arzt noch Sie sollen wissen, wie Sie behandelt werden: deshalb doppelblind/double-dummy. Nur so können neutrale Studienergebnisse entstehen.

Aber: Sollte die Studienbehandlung nach 2 Wochen nicht ansprechen, so haben Sie die Möglichkeit, auf Budenofalk® umgestellt zu werden. Dies ist dann die so genannte offene Phase der Studie, während der Sie für 4 Wochen mit Budenofalk® 9 mg Granulat behandelt werden.

Warum wird die Studie durchgeführt?

In einer früheren Placebo-kontrollierten Studie konnte bereits die Wirksamkeit von Budenofalk® bei lymphozytärer Kolitis gezeigt werden. Die Anzahl der damals teilnehmenden Patienten war jedoch zu gering um eine sichere Aussage über die Wirksamkeit machen zu können. Daher sollen die vielversprechenden Ergebnisse nun in dieser Studie bestätigt werden.

Mesalazine hingegen wurde noch nie in Placebo-kontrollierten Studien geprüft. Veröffentlichte Daten zur Wirksamkeit von Mesalazin beruhen alleine auf offenen Studien oder Fallberichten. Um aussagekräftige Daten für beide Präparate zu erhalten wurde entschieden, sowohl Mesalazin als auch Budesonid mit Placebo zu vergleichen.

Wie lange werde ich behandelt?

Die doppelblinde Phase der Studie dauert 8 Wochen und entspricht somit der normalen Behandlungsdauer Ihrer Erkrankung. Es folgt eine Nachbeobachtung von 4 Monaten. Sollte Ihre Erkrankung während der Nachbeobachtung aufblühen, so werden Sie für 4 Wochen mit Budenofalk® 9 mg Granulat behandelt.

Führt die Behandlung zu den klassischen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden?

Nein. Budesonid wird geschluckt/oral eingenommen und erreicht daher nach seiner Freisetzung und Wirkung im Darm nur in sehr geringer Menge den Körperkreislauf. Somit zeigt Budesonid im Allgemeinen nicht die klassischen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden.

Wird in dieser Studie eine Darmspiegelung durchgeführt?

Ja. Im Rahmen der Studie ist sowohl zu Beginn als auch am Ende eine Darmspiegelung vorgesehen. Dabei wird möglichst eine Darmspiegelung des kompletten Darms durchgeführt. Es liegt jedoch im Ermessen des Arztes nur eine Spiegelung des unteren Darmabschnittes durchzuführen.

Wenn Ihre letzte Darmspiegelung zu Beginn der Studie nicht länger als 12 Wochen zurück liegt, entfällt die Darmspiegelung zu Beginn der Studie.

Falls Sie Interesse an dieser interessanten und letztlich für die Behandlung der lymphozytären Kolitis wichtigen Studie haben, erhalten Sie zusammen mit einer ausführlichen Erklärung durch den Prüfarzt eine schriftliche Patienteninformation, der Sie weitere Informationen entnehmen können.

 

Die Studie wird in mehreren europäischen Ländern durchgeführt. In Deutschland selbst nehmen ca. 20 Zentren an der Studie teil.

Vielen Dank für Ihr Interesse.

 

Studienleitung:

Herrn Prof. Dr. med. Stephan Miehlke

MAGEN-DARM-ZENTRUM

IKE - Internistische Kooperation Hamburg-Eppendorf

Innere Medizin/Gastroenterologie

Eppendorfer Landstraße 42

20249 Hamburg

Tel.: 040 460 2001

Fax.: 040 473 547

 

Zuständige Ethikkommission:

Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der TU Dresden

Fiedlerstr. 27

01307 Dresden

Tel.: 0351 458-2992

Fax.: 0351 458-4369 

 

Sponsor:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5

79108 Freiburg

Tel.: 0761 1514-187

Fax: 0761 1514-377

 

Prüfzentren in Deutschland:

 

Prof. Dr. med. Stephan Miehlke

MAGEN-DARM-ZENTRUM

IKE - Internistische Kooperation Hamburg-Eppendorf

Innere Medizin/Gastroenterologie

Eppendorfer Landstraße 42

20249 Hamburg

Tel.: 040 460 2001

 

Dr. med. Christian Kirsch 

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden

Medizinische Klinik und Poliklinik - Gastroenterologie

Fetscherstr. 74

01307 Dresden 

Tel.: 0351-458-14460

 

Prof. Dr. med. Heinz-Jürgen Krammer

Gastroenterologie und Ernährungsmedizin am Enddarmzentrum Mannheim

Bismarckplatz 1

68165 Mannheim

Tel.: 0621-401011

 

Dr. med. Kai-Uwe Rehbehn

Gemeinschaftspraxis Gastroenterologie, Proktologie, Hepatologie Solingen

Ufergarten 1

42651 Solingen

Tel.: 0212-201753

 

Dr. med Andreas Leodolter

Sana-Klinikum Remscheid GmbH

Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Stoffwechsel- und Infektionskrankheiten

Burger Str. 211

42859 Remscheid

Tel.: 02191-135500

 

Dr. med Mark Hoesl

Internistische Gemeinschaftspraxis, Gastroenterologie - Hämatologie u. Intern. Onkologie

Weiltinger Str. 11

90449 Nürnberg

Tel.: 0 911-9968750

 

Dr. med. Wilfred Karl Landry

Dr. med. W. K. Landry / Dr. med. D. Witzemann

Medizinisches Versorgungszentrum Dachau

Münchner Str. 64

85221 Dachau

Tel.: 0 8131- 61190

 

Dr. med. Eberhard Meier

Praxis Dr. med. Eberhard Meier

Paradeplatz 8

92224 Amberg

Tel.: 09621-21008

 

Dr. med. Dietrich Hüppe

Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis im Ärztehaus am Evangelischen Krankenhaus

Wiescherstr. 20

44623 Herne

Tel.: 02323-946-220

 

Mesut Tonk

Gemeinschaftspraxis Dr. Andersen und Mesut Tonk am St. Vincenzkrankenhaus

Vincenzstr. 5

45711 Datteln

Tel.: 0 2309-96210

 

Prof. Dr. med. Andreas Tromm

Evangelisches Krankenhaus Hattingen gGmbH

Klinik für Innere Medizin II

Bredenscheider Str. 54

45525 Hattingen

Tel.: 02324-502-219

 

Dr. med. Ahmed Madisch

Klinikum Region Hannover-KH Siloah

Innere Medizin I

Roesebeckstr. 15

30449 Hannover

Tel.: 0511-927-2230

 

Prof. Dr. med. Hanns Löhr

Facharztpraxis für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hepatologie und Onkologie

Luisenstr. 26

65185 Wiesbaden

Tel.: 0 611-377911

 

Dr. med. Eric Jörgensen

Gemeinschaftspraxis

Rosenhügelerstr. 2

42859 Remscheid

Tel.: 02191-6960590

 

Dr. med. Andreas Lügering

Gemeinschaftspraxis Gastroenterologie, Proktologie, Hepatologie Münster

Albersloher Weg 10

48155 Münster

Tel.: 0251-91919 0

 

Dr. med. Matthias Andersen

Gemeinschaftspraxis Dr. Andersen und Mesut Tonk im St. Laurentius Stift

Hochstr. 20

45731 Waltrop

Tel.: 02363-108-2760

 

Prof. Dr. med. Michael K. Müller

Niels-Stensen-Kliniken

Marienhospital Osnabrück

Allgemeine Innere Medizin/Gastroenterologie

Bischofsstraße 1

49074 Osnabrück

Tel.: 0541-326-4651

 

Dr. med. Martin Birkenfeld

Gemeinschaftspraxis Wiesenstraße 13a

Wiesenstraße 13a

42477 Radevormwald

Tel.: 02195-928720