Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von rektalem PUR 0110 Klysma bei milder bis moderater distaler Colitis ulcerosa

Eine 2-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebokontrollierte, klinische Forschungsstudie in parallelen Gruppen und mit aufsteigenden Dosierungen zur Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und zur Untersuchung von Biomarkern von rektalem PUR 0110 Klysma bei milder bis moderater distaler Colitis ulcerosa.

Was ist das Ziel dieser Studie?

In dieser Studie soll ein neues medizinisches Produkt, PUR 0110, das von der Fa. PurGenesis Technologies als rektales Klistier entwickelt wurde, untersucht werden. Hierzu werden Patienten gesucht, die an Colitis ulcerosa in leichter bis mittlerer Ausprägung leiden, die nur den unteren Dickdarmabschnitt in einer Ausdehnung von minimal 10 cm bis maximal 50 cm betrifft. Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit des PUR 0110 rektalen Klistiers in verschiedenen Dosen.

Was ist über das Testarzneimittel bekannt?

PUR 0110 ist ein Extrakt aus den Blättern biologisch angebauten Babyspinats. Die Spinatblätter enthalten einen Komplex aus Lipidmembranen, Eiweißen, Pigmenten (wie das für die grüne Farbe von Gemüseblättern verantwortliche Chlorophyll), Flavonoiden und anderen phenolischen Substanzen. Von ihnen ist bekannt, dass sie eine entzündungshemmende und antioxidative Wirkung haben. Der Extrakt wurde konzentriert und zu einem Pulver verarbeitet. Dieses Pulver, aufgelöst in einer Flüssigkeit, ist das Medikament, das als rektales Klistier in dieser Studie verabreicht wird. In einer jüngst beendeten Studie mit PUR 0110 rektalem Klistier wurden ansteigende Einzeldosen an gesunde männliche Probanden verabreicht. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass die Verabreichung von allen diesen Dosierungen von PUR 0110 sicher und gut verträglich war.

Wie wird die Studie durchgeführt?

Diese Studie wird durchgeführt als eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit parallelen Behandlungsgruppen, die unterschiedliche Dosen der Prüfsubstanz erhalten. An der Studie sollen 24 Patienten mit aktiver leichter bis moderater distaler Colitis ulcerosa teilnehmen. Die Studie besteht aus 2 Vorbesuchen, einer Basisuntersuchung, einer 2-wöchigen doppelblinden Behandlungsperiode und einer Nachuntersuchung. Die Gesamtdauer der Studie (incl. Vor- und Nachuntersuchung) beträgt 4 Wochen. Alle Behandlungen werden 1 x täglich zur Schlafenszeit (ca. 22 Uhr ± 1 Stunde) von Ihnen selbst verabreicht und das Medikament sollte, wenn möglich, über Nacht im Darm verbleiben. Während der Studie sollen Sie ein Tagebuch ausfüllen.

Was passiert an den Studientagen?

Über einen Zeitraum von 4 Wochen müssen Sie insgesamt 6 x in das Studienzentrum kommen. Zunächst wird in 2 Voruntersuchungen Ihre Eignung festgestellt. Danach erhalten Sie die Studienmedikation zur Selbstverabreichung ausgehändigt. Die Behandlungsdauer erstreckt sich über 14 Tage, während der Sie einmal zur Kontrolle ins Studienzentrum kommen müssen. Eine Woche nach Ende der Behandlung findet noch eine Kontrolluntersuchung statt. Während jeder Visite finden medizinische Untersuchungen, inklusive Blut-, Urin- und Stuhluntersuchungen, statt. Desweiteren werden EKGs aufgezeichnet und Sie sollten einen Fragebogen ausfüllen und ein Tagebuch führen. Zweimal wird eine Sigmoidoskopie (Darmuntersuchung) durchgeführt, während der auch Biopsien genommen werden. Während der gesamten Studiendauer müssen Sie sich an die Anweisungen des Studienpersonals halten und auch einige Einschränkungen im Hinblick auf Ihre Ernährung oder Einnahme von anderen Medikamenten gegen Colitis ulcerosa beachten.

Wer kann nicht teilnehmen?

Patienten mit folgenden Vorgeschichten können nicht an der Studie teilnehmen:

Allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeiten gegenüber Spinat, Spinattabletten, Spinatpulver oder Spinatextrakt.
Überempfindlichkeit gegenüber den Lebensmittelfarbstoffen Tartrazin (E102) und Gelb-Orange S (E102), Brilliant-Blau (E133), einem allergischen Asthma, einer Aspirinintoleranz und/oder mit schweren Mehrfachallergien.
Überempfindlichkeit gegenüber Latex, Pilzen oder Schimmelpilzen.
Vorgeschichte von Gicht, Pseudogicht oder erhöhten Harnsäurewerten oder Nierensteinen.
Schwangere oder stillende Frauen.
Patienten, die eines der folgenden Medikamente innerhalb eines bestimmten Zeitraumes vor der Studie erhalten haben, müssen eventuell eine Weile warten, bis Sie berücksichtigt werden können: Biologische Therapien z.B. anti-TNF-α oder Immunsuppressiva oder systemische Corticosteroide oder Antibiotika oder Mesalazin.

Wie kann ich teilnehmen?

Wenn Sie an der Studie teilnehmen möchten, können Sie sich an eines der u.g. Prüfzentren wenden. Ein Prüfarzt wird mit Ihnen zusammen klären, ob die Studie für Sie geeignet ist. Er wird Ihnen die Studie genau erklären und Ihre Fragen beantworten. Sie erhalten außerdem eine ausführliche schriftliche Patienteninformation, in der alle Einzelheiten genau beschrieben sind. Sie können dann entscheiden, ob Sie an dieser Studie teilnehmen möchten.

Studienleiter: Prof. Dr. Michael Rünzi

Klinik f. Gastroenterologie und Stoffwechselerkrankungen
Zentrum für Innere Medizin
Kliniken Essen-Süd
Propsteistr. 2
45239 Essen-Werden

Tel.: 0201/4089-2220

Fax: 0201/4089-2229

E-mail: m.ruenzi(at)kliniken-essen-sued.de

PD Dr. Johannes Grossmann
Medizinische Klinik II
Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach GmbH
Ludwig-Weber-Straße 15
41061 Mönchengladbach

Tel.: 02161/981-2150

Fax: 02161/981-2151

E-mail: grossmann(at)bethesda-mg.de

Dr. Karlheinz Hehemann
Hauptstraße 3
59269 Beckum

Tel.: 02525/806193

Fax: 02525/806318